'Temiz oda uygulamalarında taviz verilemez koşul: Hassas Kontrol'
Sağlık sektöründeki üretim süreçlerinde GMP Standartları?nın oluşturulması çok büyük önem taşıyor. Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik; kalp, karaciğer ve akciğer ameliyatlarında kullanılan sarf ürünleriyle, yapay akciğer üretiminde dünyanın üçüncü büyük firmasıdır. Alman sermayeli firma Antalya Serbest Bölge'de 8 bin 700 metrekare alan üzerinde faaliyet gösterecek, 6 milyon Avro?ya mal olacak ve temiz oda şartları altında steril tıbbi malzemeler üretilecek bir tesis yatırımı yaptı. Tesiste kullanılan temiz oda, havalandırma, ısıtma, soğutma, yangın dumanı tahliye donanımlarına uygulaması Denko Isı Kontrol Tek. ve Ser. A.Ş. tarafından gerçekleştirildi.
Bildiğiniz gibi firmamız Denko A.Ş. Weishaupt Grubu?nun Türkiye Mümessili olarak hizmet veriyor. Maquet Tıbbi Malzeme Üretim Tesisi?nde Weishaupt Grubu kuruluşlarından Neuberger?in bina yönetim sistemlerini (BMS) ve Weishaupt brülörlerini kullandık.
Nuberger Gebaeudeautomation?un (Bina Yönetim ve Otomasyon Sistemleri-BMS) dünya çapında GMP standartlarına uygun şekilde yaptığı bir çok referansı bulunuyor. Roche, Novartis, Carl Zeiss, Aventis firmaları bu türdeki örneklerden sadece bir kaçı... Yine Vodafone, Stuttgart Fuar Merkezi, Hugo Boss, Stuttgart?taki Mercedes Müzesi, Erdgas Zürich ve Avrupa Patent Dairesi projeleri, hassas değerlerin söz konusu olduğu diğer uygulamalara örnek gösterilebilir.
Projenin temel noktası "temiz oda uygulaması"...
Antalya?daki fabrikada, dünya BMS Standartları kapsamında önemli yer teşkil eden, GMP Standartlarına uygun "temiz oda-clean room" uygulaması yapıldı. Yeni fabrikadaki (başta hava basınç ve sıcaklığı olmak üzere) tüm havalandırma, ısıtma, soğutma ve yangın duman fanı sistemlerinin kontrolü, BMS sistem çözümleriyle sunuldu. Özellikle de basınç ve sıcaklığın kendi bünyesindeki belli noktalarda, belirli değerlerde sabit tutulmasının şartnamelerle istendiği temiz oda uygulaması, bu projenin temel noktasıydı ve buradaki regülasyon, yüksek hassasiyet gerektiriyordu. Bu değerlerin istenen seviyelerde sabitlenememesi; üretilen mamuller için zorunlu olan hijyen koşullarının sağlanamaması demekti. Ters basınç, havadaki partiküllerin belirli değerlerin üzerine çıkması gibi riskler, hijyenin temel koşul olduğu üretim prosesleri için kabul edilemez. Yaptığımız uygulamada; partikül, sıcaklık, nem, basınç değerleri, üretim ortamında çalışan personel sayısı, temiz oda alanı ve alana giriş, çıkış yapılan noktalar gibi pek çok koşul göz önünde tutuldu. Toplam 380 noktayı regüle ve kontrol eden Neuberger BMS Sistemi?nin ana kontrol başlıklarını Şekil 1?de görebilirsiniz. Bu sistem anlık değerler gözetleniyor ve gerektiğinde set değerleri değiştirilebiliyor.
Sistem; çeşitli hava klapeleri ve regülasyon valfleri, frekans kontrolörleri, fanlar, üç yollu ve iki yollu vanalar, bakım anahtarları, sıcaklık ve basınç denetimleri, kompresörler, ısıtma pompaları, ısıtma kazanları, seviye ölçümleri, yangın koruma klapeleri, donmaya karşı korumalar, gaz alarmı kontrolü, fark basıncı ölçümleri, tüm bunların kontrol ve regülasyonuna ait donanımlardan ve yazılımlardan oluşuyor.
Tüm bu bilgileri; işletmedeki çalışma saatlerini, vardiyalara ayırarak, hangi vardiyadaki yetkilinin, ne zaman, ne yaptığına, hangi birimin ne zaman çalışıp, ne zaman duracağına kadar ayırt edebilen BMS Sistemi, GMP standartları kapsamında hassaslık ve hijyenin ön koşul olduğu işletmede, kesintisiz kontrolü ve regülasyon sağlıyor. Sahip olduğu kullanıcı dostu kolay grafik alt yapısı, aynı zamanda da ekonomi sağlıyor.
Tüm sistem Almanya?dan izlenip, gerektiği zaman müdahale edilebiliyor
Almanya?daki merkez yeni tesisi, bugüne kadar sahip olduğu yüksek standartların devamı için düzenli olarak kontrol etmek istiyor. Bu nedenle tesisin tüm sistemi, Almanya?nın Hirrlingen şehrindeki merkez işletmeden kontrol edilebiliyor ve gerektiği zaman buradan veya izin verilen başka bir noktadan tüm sisteme sahip olduğu BACnet ve Profi-BUS yapı sayesinde müdahale edilebiliyor.
